Dispositivos Médicos: La Necesidad de Avanzar en su Regulación

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Prensa Expo Hospital 2019

Rony Lenz, director Postgrado Instituto Salud Pública Andrés Bello UNAB comenta, los preservativos, los guantes y las jeringas son los únicos implementos médicos que deben tener certificación en Chile. Todo el resto, desde las tijeras, pasando por marcapasos, vendas, bisturíes, ortesis, prótesis, hasta los aparatos complejos como desfibriladores, resonadores magnéticos y los tomógrafos no están adecuadamente regulados por el Instituto de Salud Pública.
La regulación de dispositivos médicos está más atrasada a nivel mundial -inclusive en países como USA- comparativamente con la más estricta regulación de medicamentos. En Chile la situación es particularmente preocupante ya que muestra un atraso mucho mayor, aun cuando es una e las economías más desarrolladas de América Latina.
La regulación es absolutamente necesaria, tanto para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que usan los pacientes, como para que los establecimientos hospitalarios y para la propia industria puedan orientarse a ofrecer estándares más altos de calidad de la atención. La regulación ayuda a una compra eficiente de este material – al orientarse a la estandarización del valor que generan los dispositivos por peso invertido- y también facilita su monitoreo, ya sea para su actualización, reemplazo o evaluación.
La Expo Hospital 2019, no sólo es un espacio para la exhibición de productos. También es una instancia ideal para la conversación y el debate acerca de la necesidad de la regulación de dispositivos y como debiera la legislación recoger este aspecto. Esta conversación pendiente es de especial relevancia ahora que la Ley de Fármacos II establecerá un sistema de certificación de calidad para estos dispositivos.
La regulación, que el mundo de la academia siempre ha impulsado en la agenda de políticas públicas, es muy esperada, pero debe llevarse a cabo progresivamente. No sólo basta la voluntad o la buena intención, sino que es indispensable crear las capacidades profesionales, tecnológicas y financieras para una regulación efectiva. Es decir, un cronograma realista que la haga caminar con paso seguro hacia un futuro con desafíos más exigentes.

Los preservativos, los guantes y las jeringas son los únicos implementos médicos que deben tener certificación en Chile. Todo el resto, desde las tijeras, pasando por marcapasos, vendas, bisturíes, ortesis, prótesis, hasta los aparatos complejos como desfibriladores, resonadores magnéticos y los tomógrafos no están adecuadamente regulados por el Instituto de Salud Pública.
La regulación de dispositivos médicos está más atrasada a nivel mundial -inclusive en países como USA- comparativamente con la más estricta regulación de medicamentos. En Chile la situación es particularmente preocupante ya que muestra un atraso mucho mayor, aun cuando es una e las economías más desarrolladas de América Latina.
La regulación es absolutamente necesaria, tanto para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que usan los pacientes, como para que los establecimientos hospitalarios y para la propia industria puedan orientarse a ofrecer estándares más altos de calidad de la atención. La regulación ayuda a una compra eficiente de este material – al orientarse a la estandarización del valor que generan los dispositivos por peso invertido- y también facilita su monitoreo, ya sea para su actualización, reemplazo o evaluación.
La Expo Hospital 2019, no sólo es un espacio para la exhibición de productos. También es una instancia ideal para la conversación y el debate acerca de la necesidad de la regulación de dispositivos y como debiera la legislación recoger este aspecto. Esta conversación pendiente es de especial relevancia ahora que la Ley de Fármacos II establecerá un sistema de certificación de calidad para estos dispositivos.
La regulación, que el mundo de la academia siempre ha impulsado en la agenda de políticas públicas, es muy esperada, pero debe llevarse a cabo progresivamente. No sólo basta la voluntad o la buena intención, sino que es indispensable crear las capacidades profesionales, tecnológicas y financieras para una regulación efectiva. Es decir, un cronograma realista que la haga caminar con paso seguro hacia un futuro con desafíos más exigentes.

Rony Lenz A.
Director Postgrado Instituto Salud Pública Andrés Bello UNAB 

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